Batch Release made easy!

Ik ben heel blij dat de Batch RelEASY-applicatie in oktober vorig jaar met succes is gelanceerd. Deze innovatie verbetert de operationele efficiëntie en zorgt ervoor dat de Quality Standards worden nageleefd. Batch RelEASY is een van de eerste applicaties die GxP-rapporten live genereert op het Self-Service Statistical Reporting Platform.

Wat is Batch RelEASY?

Batch RelEASY is een digitale tool voor het maken van rapporten die het genereren van release packages automatiseert en eenvoudiger maakt voor Remicade, Stelara en Simponi (P)FB materiaal op onze Bio sites in Leiden en Cork. Het haalt data op uit onze bronsystemen, zoals SAP, MES, eLIMS, Trackwise en binnenkort Comet, en organiseert deze in rapporten die nodig zijn voor batch release. Het is echter geen transactiesysteem voor batch release. Het registreert geen beslissingen, activiteiten of data. De gegenereerde rapporten vragen om een 'handmatige review stap' op volledigheid, door een QA Officer, voordat een QP ze beoordeelt voor batch release.

De reis – Succes is niet altijd direct een feit, en onze reis was daarop geen uitzondering. In eerste instantie probeerden we Tableau te gebruiken om releaserapporten te genereren, maar dat bleek niet haalbaar. Dit leidde ertoe dat we andere opties onderzochten en uiteindelijk Posit.co kozen als het platform van onze keuze. Posit biedt een betere manier om op R & python gebaseerde oplossingen te implementeren en stelt developers in staat om de open-source tools te gebruiken die ze kennen en waar ze van houden, met het gecentraliseerde beheer, de beveiliging en de ondersteuning die ze nodig hebben.

“De moeite vermindert van uren tot slechts een minuut”

In december 2022 kregen we groen licht van de wereldwijde Digital & Technology Council om Posit voor Batch RelEASY-ontwikkeling aan boord te nemen en te implementeren. Budgetgoedkeuring volgde in april 2023 en we begonnen met de bouw van Batch RelEASY. Het platform werd binnen J&J omgedoopt tot het Self-Service Statistical Reporting Platform (SSSR) en in januari 2024 werd het opgeleverd als een volledig GxP-compliant applicatie. In de zomerperiode hebben we de gebruikersacceptatietests voor Batch RelEASY uitgevoerd en de kwalificatie afgerond. Als eerste gebruiker van dit nieuwe platform werden we geconfronteerd met tal van uitdagingen.


Door gebruik te maken van agile methodologie en het software development life cycle (SDLC) framework werd Batch RelEASY op 29 oktober succesvol gelanceerd op de Bio sites in Leiden en Cork.

Waarde & impact

Batch RelEASY verbetert het batch release proces voor Large Molecule Drug Substance aanzienlijk door een handmatig, repetitief en arbeidsintensief papieren systeem te transformeren in een gestroomlijnder, efficiënter, digitaal en geautomatiseerd proces. Batch RelEASY vermindert de moeite die nodig is om alle belangrijke release verslagen te genereren van uren tot slechts een minuut. Deze verbetering leidt niet alleen tot een verbeterde Right First-Time afhandeling, maar versnelt ook de workflow, waardoor de releasecyclustijd met een dag kan worden verkort en er mogelijk een eenmalige voorraadbesparing van $1 miljoen kan worden gerealiseerd (niet geclaimd). De applicatie heeft betrekking op 200 releases per jaar in zowel Leiden als Cork Bio.

Erkenningen

Deze mijlpaal is mogelijk gemaakt door het harde werk van ons kernteam, naast JJT, D&T, DOXS, TQ, Business Quality en alle SME’s die waardevolle input hebben geleverd, de applicatie hebben getest en ondersteuning hebben geboden vanuit zowel Leiden als Cork Bio QA. Een welgemeend dankjewel aan alle betrokkenen!

Erik den Hollander

Digital Change Lead Quality Digital & Data J&J Innovative Medicine